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赛默飞四小名助|2020版《中国药典》新增品种解决方案之来曲唑片

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关注我们,更多干货和惊喜好礼康文昱赛默飞四小名助如约而至,给大家带来色谱耗材相关的实用技术小贴士。内容涉及色谱柱及前处理产品选择、使用、维护保养等内容。实用干货,不容错过!备受关注的2020版药典已经在4月中旬开始征订啦!《中国药典》从1953年颁布第一部开始,到2020版已经是第十一版了,千呼万唤始出来,让我们看看都有哪些新变化。2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。其中二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。看到这么多新增和修订品种,小伙伴儿们是不是发愁了,很多品种要修改分析方法了,又是一个繁琐复杂的过程。别担心,飞飞提供多种方案供您选择,助您从容应对新版药典。下面我们就来看看今天介绍的药物品种-来曲唑片。来曲唑片是2020版《中国药典》的一个新增品种,有关物质项下的色谱条件是这样的:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(色谱柱不长于150 mm),以水为流动相A,乙腈为流动相B,按下表进行线性梯度洗脱;检测波长230 nm,进样体积20 μL。系统适用性要求理论塔板数按来曲唑峰计算应不低于3000,杂质1峰与来曲唑峰之间的分离度应不低于5.0。针对这个色谱条件和系统适用性要求飞飞推荐给小伙伴们使用Hypersil GOLD(P/N:25005-154630)色谱柱,出峰时间快,峰型好。考虑到一些小伙伴对于时间效率和溶剂成本的控制,飞飞还给出了适用HPLC的核壳色谱柱快速分析方案以及适用于UHPLC的小粒径色谱柱快速分析方案,结果全部满足系统适用性要求,供大家选择。我们赶紧来看看实验结果吧!常规HPLC方案:高效液相色谱仪:Ultimate 3000;色谱柱型号:Hypersil GOLD (4.6 x 150 mm, 5 μm);P/N:25005-154630系统适用性溶液供试品色谱图(全多孔硅胶填料Hypersil GOLD)核壳柱HPLC快速方案:高效液相色谱仪:Ultimate 3000;色谱柱型号:Accucore C18(4.6 x 100 mm, 5 μm); P/N:17126-104630;最高柱压:174 bar系统适用性溶液供试品色谱图(核壳型填料Accucore C18)UHPLC快速方案:超高效液相色谱仪:Vanquish FLex;色谱柱型号:Hypersil GOLD Vanquish(2.1 x 50 mm, 1.9 μm);P/N:25002-052130-V系统适用性溶液供试品色谱(小粒径全多孔填料Hypersil GOLD Vanquish)合规 · 高效以上三个方案实验结果均是用于满足来曲唑片品种项下药典的要求,主峰和杂质分离度良好。核壳柱快速方案和UHPLC快速方案方法的调整全部按照药典0512高效液相色谱法通则中的要求,在允许调整的范围内,大家大可不必担心快速方案是否符合药典要求的问题。而核壳柱方案,可以节省60%的时间,30%的溶剂且系统压力完全匹配HPLC仪器;UHPLC方案可以节省80%的时间,90%的溶剂。如需合作转载本文,请文末留言。

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